Фармацевтическая лицензия

Фармацевтическая лицензия

  Фармацевтическая деятельность включает розничную оптовую торговлю и изготовление лекарственных средств. Фармацевтическая деятельность осуществляется индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами при условии наличия фармацевтической лицензии.

  Фармацевтическая лицензия является документом и дает право на занятие соответствующей деятельностью на протяжении пяти лет. Выдача фармацевтической лицензии может осуществляться на розничную или оптовую торговлю, в зависимости от сферы деятельности. Известно, что получение фармацевтической лицензии имеет рад сложных нюансов, к выдаче фармацевтической лицензии соответствующие органы надзора относятся достаточно строго. Наша юридическая компания окажет вам квалифицированную помощь в получении фармацевтической лицензии

Орган осуществляющий лицензирование – Федеральная служба надзора в сфере здравоохранения и социального развития.

Основными регулирующими нормативно-правовыми актами являются: Федеральный закон от 08.08.2001 № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и Постановление Правительства Российской Федерации №416 от 06.07.2006 "Об утверждении положения о лицензиpoвании фармацевтической деятельности";

Лицензируемые виды деятельности:

Фармацевтическая деятельность (оптовая торговля), включает в себя:

1.  оптовую торговлю лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными пищевыми добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия;

2.  оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения, биологически активных пищевых добавок и других товаров, разрешенных к реализации через аптечные предприятия прикрепленным лечебно - профилактическим учреждениям.

Фармацевтическая деятельность (розничная торговля), включает в себя:

1.  розничную торговлю лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными пищевыми добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия;

2.  изготовление лекарственных средств по рецептам врачей, прописям и требованиям лечебно - профилактических учреждений;

Документы для получения медицинской лицензии:

1. Учредительные документы (устав, учредительный договор, протокол общего собрания №1 в случае внесения изменений в учредительные документы, свидетельство о внесении изменений);

2. Свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица;

3. Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;

4. Письмо из Госкомстата;

5. Документы подтверждающие квалификацию работников юридического лица (диплом, сертификат, трудовая книжка (стаж работы не менее 5 лет));

6. Документы, подтверждающие наличие соответствующих помещений (договор аренды, свидетельство на право собственности, поэтажный план БТИ с экспликацией);

7. Заключение СЭС;

8. Заключение Государственной противопожарной службы;

9. Документы, подтверждающие наличие соответствующих организационно-технических условий материально-технического оснащения, включая оборудование, инструменты, транспорт и документацию, обеспечивающих использование медецинских технологий(перечень используемого медицинского оборудования, договор на техническое обслуживание с организацией, осуществляющей техническое обслуживание медицинского оборудования с приложением лицензии этой организации, акт технического состояния медицинского оборудования);

10. Документ подтверждающий уплату лицензионного сбора (300 руб. за рассмотрение заявления).

Срок действия лицензии - 5 лет

Срок оформления - 1,5 месяца